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药品质量检测解决方案

浏览次数: 日期:2013-12-03

药品是一种特殊的商品,药品质量的好坏直接关系到人的生命与健康,在药品的生产过程中进行严格的质量控制,是保障药品质量和人们用药安全有效的可靠措施,所以,药品生产企业的质量意识越来越浓,对药品质量检测的要求也越来越高。滴定始终作为标准分析方法之一,被广泛应用在医药行业:进行简单、快速,具有重现性和准确性的有效成分,药品及其原料的分析(含量测定)。滴定尤其适合于生产过程中的质量控制和常规分析。以下我们介绍一些在制药行业的主要应用:

1.具有药物活性物质的纯度分析

滴定主要用于测定药物活性成分的含量,如:阿斯匹林中的乙酰水杨酸或复合维他命片剂中的维生素C,以及用于药物合成的药物添加剂的含量测定和纯度控制。酸碱中和反应等酸碱滴定是医药行业用得最多的滴定。一个典型的例子就是盐酸麻黄碱的纯度控制。该成分通常出现在咳嗽糖浆中,用以治疗支气管哮喘。其含量的测定是在含有无水醋酸和醋酸汞的有机溶剂中,用高氯酸作滴定剂进行滴定。

2.用氧化还原滴定进行成分分析

氧化还原滴定通常被用来检测原料、填充物和防腐剂的纯度。例如,4-苯甲酸甲酯(一种对羟基苯甲酸酯)中溴值的测定。这种化合物作为防腐剂被应用于眼药制剂和外用眼药膏中。硫代硫酸钠被用作滴定剂。

3.沉淀滴定

某些药品由于其结构的关系,在滴定过程中会有沉淀析出。例如,青霉素钠含量测定采用沉淀滴定分析方法。

4.恒pH滴定

恒pH滴定主要用于鉴定药品、检测酶制品纯度以及研究化学反应动力学。恒pH表示pH值恒定,即在某一特定时段内保持pH值恒定。这项技术尤其被用于测定诸如酶的活性等反应动力学参数。恒pH滴定在制药工业中的另一个应用领域则是用来测定解酸药的缓冲能力。

5.卡尔费休水份测定

药品中的水份含量是药品检验指标之一,因为它关系到药品的活性/药效以及存储有效期。当药品中的水份含量过高或过低时,药品中的有效成分会降解或是达不到其最高活性点。从而降低药剂的有效性。另外,水份含量亦会从很大程度上影响药品的存储有效期。专用于水份测定的卡尔费休方法是经过长期实践后确立的常规方法。

用容量法卡尔费休水份测定的一个典型例子就是测定阿司匹林中的水份含量。经砚磨的阿司匹林粉末转移至滴定容器后可以直接进行滴定,测得水份,样品溶解后,阿司匹林中的活性成分水杨酸会使溶液的pH值降低而影响卡尔费休水份测定结果。在这种情况下,需要加入咪唑来中和水杨酸,使pH值保持在最佳值pH6-pH7之间。

用库仑法卡尔费休水份测定的一个典型例子就是测定冻干样品中水份含量.由于经过冻干处理的物质的水份含量极低(ppm数量级),样品需要在经过预滴定至无水状态的阳极液中溶解后再直接滴定。

在卡尔费休水份测定之前,使得样品中的水份处于游离水状态相当必要。实现方法为:在滴定池中长时间充分地搅拌样品;减小样品颗粒的大小;样品均质化;对样品进行加热;用溶剂对样品进行外部萃取等等。

    上海仪电科学仪器股份有限公司拥有齐全的滴定仪产品线,可覆盖电位滴定、电导滴定仪、库伦滴定、永停滴定等分析模块,满足酸/碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定(氯离子,溴化 …)、络合滴定、非水滴定等分析方法。

雷磁在制药行业部分应用案例

名称

敏感/参比电极

滴定剂

滴定类型

滴定测盐酸普鲁卡

双铂电极

0.1mol/l亚硝酸钠

永停滴定

 滴定磺胺醋酰钠

260-型电导电极

0.1mol/l亚硝酸钠

永停滴定

测定2-羟基吡嗪钠

231-01玻璃电极

232参比电极

氢氧化钠溶液(1mol/L

酸碱滴定

光胺酸中氯离子含量

216-01型银电极   232(内溶液为饱和KNO3溶液)

硝酸银溶液AGNO30.01mol/L

沉淀滴定

苯巴比妥含量测定

216-01型银电极        参比电极231-01型电极

硝酸银0.1mol/l

沉淀滴定

青霉素钠含量测定

213-01   CK2SO4-1型汞-硫酸亚汞参比电极

硝酸汞(0.02mol/l

沉淀滴定

聚维酮碘含量测定

213-01型铂电极     212-01型饱和甘汞电极

硫代硫酸钠0.1mol/l

氧化还原

硫酸软骨素片含量

指示电极:216-01型银电极

参比电极:231-01

氯化钠0.1mol/l

沉淀滴定

海因

213-01型铂电极     212-01型饱和甘汞电极

0.49 mol/l氢氧化钠

氧化还原

甘氨酸的测定

231-01型玻璃电极     217-01型参比电极

0.1 mol/l高氯酸

非水滴定

甲硫氨酸的测定

231-01型玻璃电极     217-01型参比电极

0.1 mol/l高氯酸

非水滴定

丙氨酸的测定

231-01型玻璃电极     217-01型参比电极

0.1 mol/l高氯酸

非水滴定

丝氨酸的测定

231-01型玻璃电极     217-01型参比电极

0.1 mol/l高氯酸

非水滴定

色氨酸的测定

231-01型玻璃电极     217-01型参比电极

0.1 mol/l高氯酸

非水滴定

组氨酸的测定

231-01型玻璃电极     217-01型参比电极

0.1 mol/l高氯酸

非水滴定

异亮氨酸的测定

231-01型玻璃电极     217-01型参比电极

0.1 mol/l高氯酸

非水滴定

盐酸异丙嗪含量

231-01型玻璃电极

212-01型饱和甘汞电极

氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)

酸碱滴定

DL苹果酸

231-01型玻璃电极

212-01型饱和甘汞电极

氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)

酸碱滴定

滴定测三乙醇胺          

231-01型玻璃电极

212-01型饱和甘汞电极

盐酸滴定液(1mol/l

酸碱滴定

滴定磷酸氢二钠含量

231-01型玻璃电极

212-01型饱和甘汞电极

硫酸溶液0.5 mol/L

酸碱滴定

滴定测羟苯甲酯含量

231-01型玻璃电极

212-01型饱和甘汞电极

硫酸溶液0.5 mol/L

酸碱滴定

……

 

所属类别: 制药行业

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